国产创新药获批再提速：琥珀酸思普可泮片用于PNH治疗

国产创新药领域迎来新突破

2024年7月23日，国家药品监督管理局（NMPA）宣布，通过优先审评审批程序正式批准四川海思科制药有限公司自主研发的1类创新药——琥珀酸思普可泮片上市。该药物适用于既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者，这是我国在血液罕见病治疗领域的又一重要进展。

国产创新药整体呈现系统性跃升

事实上，国产医药创新已进入加速期。据工业和信息化部新闻发言人、运行监测协调局局长陶青日前披露，2024年上半年共有38款创新药获批上市，其中国产创新药达到31款，占比超过80%。更亮眼的是，一批具有全球首创意义的创新成果密集落地，包括全球首个抗丁型肝炎抗体药物、全球首款实体瘤CAR-T疗法、全球首款狂犬病双抗以及全球首款侵入式脑机接口医疗器械等。同时，创新药对外技术授权交易总额在上半年突破1000亿美元，充分印证了我国医药产业创新质量实现了历史性跨越。

企业研发管线布局持续加码

在高景气创新周期推动下，国内药企正加速推进临床管线。7月23日晚间，多家上市公司披露了最新研发动态。远大医药宣布，其在研的1.1类中药创新药GPN01360（用于治疗抑郁症）已完成国内III期临床研究首例患者入组给药。此次研究计划纳入480例抑郁症患者（中医辨证为肝郁脾虚证），采用口服给药8周方案，主要终点为治疗8周后汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分较基线的变化，同时还将对睡眠质量等指标进行多维度评估。此外，长春高新发布公告称，其控股子公司金赛药业的注射用GenSci136（用于治疗系统性红斑狼疮SLE）的境内生产药品注册临床试验申请已获国家药监局受理，标志着该公司在自身免疫疾病领域再落一子。