通化东宝门冬胰岛素注射液获FDA上市批准 国际化战略迈入收获阶段

通化东宝近日宣布，其与健友股份联合研发的门冬胰岛素注射液已成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市许可。这一成果标志着公司在全球医药市场中的竞争地位得到显著提升，也是其国际化进程中的重要里程碑。公司高层指出，此次获批不仅验证了通化东宝在研发、生产工艺及质量管理体系上的国际水准，更为其产品服务全球糖尿病患者开辟了新路径。未来，公司将持续加大创新投入，优化产品质量与国际竞争力，以更开放的态度融入全球医药产业链，惠及更多患者。

深耕糖尿病领域三十年 厚积薄发

通化东宝在糖尿病治疗领域已有超过三十年的深耕历史，始终坚持自主研发、开放合作、与国际接轨的发展模式。市场分析人士认为，此次门冬胰岛素从接受FDA现场检查到最终获批仅耗时约四个月，审评流程高效顺畅，充分展现了公司生产质量体系与国际标准的高度契合。作为中国胰岛素的领军企业，通化东宝始终以全球最高标准构建研发和生产体系，为国际化战略奠定了坚实基础。

美国市场空间广阔 竞争潜力巨大

美国作为全球最大的医药市场，同时也是糖尿病用药的重要消费地。根据国际糖尿病联盟（IDF）的数据，2024年美国20至79岁的成人糖尿病患者约3854万人，患病率达15.7%，相关医疗支出高达4045亿美元，人均支出超过1万美元，位居全球前列。预计到2050年，患者总数将进一步增至4300万人。美国糖尿病协会（ADA）2024年报告显示，约770万美国患者依赖注射胰岛素治疗。诺和诺德2025年年报数据表明，其门冬胰岛素在美国市场的销售额约为11.26亿美元，全球销售额则达24.77亿美元，显示出巨大的市场空间。

国际化布局多点开花 加速收获

近年来，通化东宝的国际化战略不断提速，全球市场布局已从东南亚、拉丁美洲等新兴市场延伸至欧美高端市场。产品线也由胰岛素原料药扩展至制剂及GLP-1类药物，形成更为丰富的梯队和更立体的区域网络。公司国际化已从战略布局阶段迈入加速收获期，成为继国内市场后的又一核心增长引擎。在欧美市场，除了此次门冬胰岛素获FDA批准外，通化东宝的门冬胰岛素生产基地近期也获得了欧盟GMP证书，甘精胰岛素和赖脯胰岛素的欧美注册工作正稳步推进。在新兴市场方面，公司的胰岛素注射液已在印尼、缅甸、多米尼加、乌兹别克斯坦、尼加拉瓜等多国获批上市，利拉鲁肽注射液也在秘鲁和尼加拉瓜获批，海外销售收入保持快速增长态势。