原天生物创新药YT001注射液正式启动膝骨关节炎临床试验

2025年2月14日，开能健康科技集团股份有限公司（简称“开能健康”）旗下全资子公司上海原天生物科技有限公司（以下简称“原天生物”）披露，该公司自主研发的1类生物新药——YT001注射液已正式进入临床研究阶段。这一进展得益于原天生物与博济医药科技股份有限公司签署的技术服务委托合同，标志着该创新药物的膝骨关节炎适应症从实验室走向临床转化。

新药核心信息：间充质干细胞疗法获批临床试验

YT001注射液是一款基于间充质干细胞技术平台开发的治疗产品，由原天生物独立完成药物设计及工艺研发。2024年10月，该药物获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可，拟用于治疗膝骨关节炎（KOA）。此次签约意味着YT001注射液的I期和II期临床研究将由博济医药作为合同研究组织（CRO）全流程负责实施，涵盖研究设计、中心管理、数据采集及资料提交等环节，确保符合《药物临床试验质量管理规范》及国家药品注册法规要求。

疾病背景：膝骨关节炎患者亟需创新治疗选择

膝骨关节炎是一种以关节软骨退行性改变为核心的慢性疾病，主要表现为关节疼痛、僵硬及运动功能障碍。世界卫生组织将其列为增长速度最快的慢性健康问题之一，也是全球第二大致残性疾病。在中国，随着老龄化进程加速和肥胖率上升，KOA发病率逐年攀升，且呈现年轻化趋势。然而，传统治疗方法（如药物、理疗或手术）对部分患者疗效有限，且缺乏从根源修复软骨的手段。目前，国内尚未批准任何细胞制剂（包括间充质干细胞注射液）用于KOA治疗，YT001注射液作为细胞疗法，有望填补这一空白，为患者提供再生医学层面的全新解决方案。

合作模式：博济医药提供全生命周期支持

根据协议，博济医药将作为全流程CRO服务商，承担YT001注射液I期和II期临床研究的组织协调与质量管理任务。双方将建立完整的合规闭环，从试验方案设计到最终数据交付，确保研究质量与效率。博济医药作为创业板上市的一站式医药研发服务企业，具备丰富的创新药项目管理经验和全链条质量管控体系，可为原天生物提供从早期研发到注册申报的全周期技术支持。

公司概览：原天生物深耕细胞科技领域

公开资料显示，原天生物专注于细胞培养试剂、冻存药用辅料、细胞及外泌体创新制备技术、细胞药物开发及细胞存储技术等领域。此次YT001注射液的临床推进，是其细胞药物管线的重要里程碑。开能健康表示，将继续支持原天生物在细胞治疗领域的创新探索，为中国乃至全球膝骨关节炎患者带来新希望。